Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)

Dalam industri tertentu, produsen tunduk pada standar produksi yang ketat. Hal ini terjadi pada industri farmasi (manusia dan hewan), industri kosmetik dan industri makanan. Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah terkenal di industri ini. GMP adalah sistem jaminan kualitas yang memastikan bahwa proses produksi terdaftar dengan benar dan oleh karena itu kualitas terjamin. Karena peran utama dalam industri farmasi dan kosmetik, hanya GMP di sektor ini yang akan dibahas di bawah ini.

Sejarah

Sejak awal peradaban, orang telah memperhatikan kualitas dan keamanan makanan dan obat-obatan. Pada 1202 hukum makanan Inggris pertama dibuat. Jauh kemudian, pada tahun 1902, Undang-Undang Kontrol Organik diikuti. Ini diperkenalkan di Amerika Serikat untuk mengatur produk organik. Produk-produk ini telah diuji secara hukum kemurniannya. Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan yang asli, diluncurkan pada tahun 1906 dan melarang penjualan makanan yang terkontaminasi (dipalsukan) dan menuntut pelabelan yang jujur. Setelah itu, sejumlah undang-undang lainnya mulai berlaku. Pada tahun 1938, Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik diperkenalkan. Undang-undang tersebut mewajibkan perusahaan untuk memberikan bukti bahwa produk mereka aman dan murni sebelum dipasarkan. FDA melakukan investigasi terhadap tablet yang terkontaminasi dan mengungkapkan bahwa penyimpangan serius dalam produksi ditemukan di pabrik dan tidak mungkin lagi melacak berapa banyak tablet lain yang masih terkontaminasi. Insiden ini memaksa FDA untuk bertindak atas situasi tersebut dan mencegah terulangnya kembali dengan memperkenalkan faktur dan kontrol kualitas berdasarkan standar audit untuk semua produk farmasi. Ini menyebabkan apa yang kemudian disebut sebagai GMP. Ungkapan "Praktik manufaktur yang baik" muncul pada tahun 1962 sebagai amandemen Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Amerika.

Peraturan GMP Eropa saat ini dikembangkan di Eropa dan Amerika Serikat.

Akhirnya negara-negara Eropa juga mulai bekerja sama dan menyusun pedoman GMP umum yang diterima oleh Uni Eropa.

Selain itu, saat ini terdapat banyak hukum dan peraturan internasional lainnya yang telah memasukkan peraturan GMP.

Apa itu GMP?

GMP berarti "cara berproduksi yang baik". Aturan GMP termasuk dalam semua jenis undang-undang, namun pada intinya aturan tersebut memiliki tujuan yang sama. GMP terutama diterapkan di industri farmasi dan ditujukan untuk menjamin kualitas proses produksi. Kualitas suatu produk tidak pernah dapat sepenuhnya ditentukan dengan menguji komposisinya. Tidak semua kotoran dapat dideteksi dan tidak setiap produk dapat dianalisis. Oleh karena itu, kualitas hanya dapat dijamin jika seluruh proses produksi dilakukan dengan cara yang ditentukan dan dikendalikan secara tepat. Hanya dengan cara ini proses produksi memastikan kualitas obat. Metode produksi ini, yang disebut Good Manufacturing Practice, oleh karena itu merupakan persyaratan untuk produksi obat.

GMP juga sangat penting untuk kemitraan internasional. Sebagian besar negara hanya menerima impor dan penjualan obat yang diproduksi sesuai dengan GMP yang diakui secara internasional. Pemerintah yang ingin mempromosikan ekspor obat dapat melakukannya dengan mewajibkan GMP untuk semua produksi farmasi dan dengan melatih inspektur mereka dalam pedoman GMP.

GMP menentukan bagaimana dan dalam kondisi apa obat dibuat. Selama produksi semua bahan, bahan, produk setengah jadi dan produk akhir diperiksa dan prosesnya didaftarkan dengan tepat pada apa yang disebut protokol persiapan. Jika kemudian ada sesuatu yang salah dengan batch produk tertentu, selalu mungkin untuk mengetahui bagaimana produk itu dibuat, siapa yang mengujinya dan di mana serta bahan apa yang digunakan. Dimungkinkan untuk melacak dengan tepat di mana kesalahan itu terjadi.

Meskipun pengawasan yang baik diperlukan untuk menjamin mutu produk farmasi, harus disadari bahwa tujuan akhir pengendalian mutu adalah mencapai kesempurnaan dalam proses produksi. Kontrol kualitas dibuat untuk memastikan konsumen bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, label yang benar, dan semua persyaratan hukum. Namun, kendali mutu saja tidak cukup untuk mencapai semua tujuan. Harus ada komitmen untuk mencapai kualitas dan keandalan di setiap produk, setiap batch. Komitmen ini paling tepat digambarkan sebagai GMP.

Undang undang Undang

Pedoman GMP ditetapkan dalam berbagai undang-undang dan peraturan untuk berbagai industri. Ada hukum dan peraturan internasional, tetapi ada juga peraturan di tingkat Eropa dan nasional.

Internasional

Untuk perusahaan pengekspor ke Amerika Serikat, peraturan GMP oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berlaku. Mereka menegakkan aturan di bawah Judul 21 Kode Peraturan Federal. Pedoman tersebut dikenal di sana dengan istilah "Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP)".

Eropa

Panduan GMP yang berlaku di UE diatur dalam peraturan Eropa. Peraturan ini berlaku untuk semua produk yang diperdagangkan di dalam Uni Eropa terlepas dari pabrikannya yang berbasis di luar Uni Eropa.

Untuk produk obat-obatan yang ditujukan untuk penggunaan manusia, peraturan yang paling penting adalah peraturan 1252/2014 dan Petunjuk 2003/94 / EC. Untuk produk obat yang ditujukan untuk penggunaan hewan, berlaku Petunjuk 91/412 / EC. Ada lebih banyak hukum dan peraturan terkait yang mengatur pasar obat. Persyaratan GMP untuk manusia sama dengan untuk industri obat hewan. Untuk interpretasi standar yang ditetapkan dalam undang-undang ini, EudraLex memberikan panduan. EudraLex adalah kumpulan aturan yang berlaku untuk obat-obatan di dalam UE. Volume 4 dari EudraLex berisi aturan GMP. Ini sebenarnya adalah manual untuk menerapkan pedoman dan prinsip GMP. Aturan ini berlaku untuk pengobatan manusia dan hewan.

nasional

Kementerian Kesehatan, Kesejahteraan dan Olahraga memutuskan pada tingkat nasional perawatan farmasi mana yang dapat diimpor dalam kondisi apa dan untuk indikasi medis apa. Medicines Act menjelaskan tentang ketentuan pembuatan obat, pemasaran dan distribusinya hingga ke pasien. Misalnya, The Opium Act melarang kepemilikan obat-obatan tertentu yang tercantum dalam daftar l dan ll dari Opium Act. Ada juga peraturan tentang prekursor. Menurut peraturan ini, apoteker hanya boleh menyimpan dan / atau memperdagangkan bahan kimia yang dapat digunakan untuk membuat obat atau bahan peledak (prekursor) dalam kondisi tertentu. Ada juga aturan dan pedoman seperti peraturan PMK (tindakan terhadap pemalsuan nomor seri) dan pedoman KNMP untuk perawatan farmasi dan Standar Farmasi Belanda.

European Medicines Agency (EMA) bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pengendalian keamanan obat-obatan di UE. Keputusan Undang-Undang Produk Kosmetik menetapkan persyaratan untuk produksi kosmetik.

Persyaratan GMP

GMP adalah bagian dari jaminan kualitas. Secara umum, jaminan ini, selain GMP, juga mencakup bidang-bidang seperti desain produk dan pengembangan produk. Penjaminan mutu adalah keseluruhan aktivitas yang harus memastikan bahwa suatu produk atau layanan memenuhi persyaratan mutu. Penjaminan mutu merupakan salah satu elemen dasar dari manajemen mutu. Pentingnya manajemen mutu sangat penting. Jika Anda hanya membayangkan sejenak apa yang akan terjadi jika kesalahan dibuat dalam produksi obat-obatan dan terlambat ditemukan. Selain penderitaan manusia, itu akan menjadi bencana bagi reputasi perusahaan farmasi tersebut. Praktik produksi yang baik berfokus pada risiko yang melekat dalam produksi obat, seperti kontaminasi silang (kontaminasi satu obat dengan komponen obat lain) dan campur-aduk (kesalahan) yang disebabkan oleh kesalahan label.

Persyaratan yang ditetapkan GMP untuk pembuatan produk telah disetujui secara internasional. Blog ini menguraikan persyaratan yang dihasilkan dari peraturan yang berkaitan dengan industri farmasi. Secara umum, prinsip dasar yang sama berlaku untuk setiap industri. Prinsip-prinsip dasar ini secara internasional berbeda.

Legislasi Eropa mewajibkan produk obat dibuat sesuai dengan prinsip dan pedoman praktik yang baik. Aspek yang tercakup dalam pedoman ini adalah kendali mutu, personel, tempat dan peralatan, dokumentasi, produksi, kendali mutu, subkontrak, pengaduan dan penarikan kembali produk, serta inspeksi mandiri. Undang-undang tersebut mewajibkan produsen untuk menetapkan dan menerapkan sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan ini juga berlaku untuk produk obat yang ditujukan untuk ekspor.

Pedoman GMP berikut harus dipertimbangkan:

Staf yang terlatih dan berkualitas,
Kebersihan dijaga dengan ketat. Jika seseorang, misalnya karena penyakit menular atau luka terbuka, ada kewajiban pemberitahuan dan protokol tindak lanjut.
Pemeriksaan kesehatan rutin terhadap karyawan
Untuk karyawan yang melakukan inspeksi visual, ada juga inspeksi visual tambahan,
Peralatan yang cocok,
Bahan, wadah dan label yang baik,
Instruksi kerja yang disetujui,
Penyimpanan dan transportasi yang sesuai,
Staf, laboratorium dan instrumen yang memadai untuk pengendalian kualitas internal,
Instruksi kerja (Prosedur Operasi Standar); instruksi kerja ditulis dalam bahasa yang jelas dan fokus pada situasi lokal,
Latihan; personel operasi dilatih untuk melaksanakan instruksi kerja,
Dokumentasi; semuanya harus jelas di atas kertas dan kesesuaian staf
Informasi tentang label dan metode pelabelan bahan baku, produk setengah jadi dan produk jadi,
Ada proses manufaktur yang dijelaskan dengan jelas, terbukti, andal,
Inspeksi dan validasi dilakukan,
Selama pembuatan (manual atau otomatis) dicatat apakah semua langkah telah dilakukan dengan benar,
Penyimpangan dari instruksi dicatat dan diselidiki secara rinci,
Sejarah lengkap setiap batch (dari bahan mentah hingga pelanggan) disimpan sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dilacak,
Produk disimpan dan diangkut dengan benar,
Ada metode untuk menghapus batch dari penjualan jika perlu,
Keluhan tentang masalah kualitas ditangani dan diselidiki secara memadai. Jika perlu, tindakan diambil untuk mencegah kekambuhan.

Tanggung Jawab

GMP memberikan serangkaian tanggung jawab kepada personel kunci, seperti kepala produksi dan / atau kendali mutu dan orang yang diberi wewenang. Orang yang berwenang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua prosedur dan produk obat dibuat dan ditangani sesuai dengan pedoman. Dia menandatangani (secara harfiah) untuk setiap batch obat yang datang dari pabrik. Ada juga seorang manajer kepala, yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan hukum dari otoritas nasional untuk produk obat, tanpa membahayakan pasien karena kurangnya keamanan, kualitas, atau kemanjuran. Ini harus jelas, tetapi juga merupakan persyaratan bahwa obat-obatan tersebut sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan.

Pengawasan dan sertifikat GMP

Baik di tingkat Eropa maupun nasional, ada operator yang bertanggung jawab atas tugas pengawasan. Ini adalah European Medicines Agency (EMA) dan Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Di Belanda, IGJ memberikan sertifikat GMP kepada produsen obat jika memenuhi pedoman GMP. Untuk memungkinkan hal ini, IGJ melakukan inspeksi berkala terhadap pabrikan di Belanda untuk menyelidiki apakah mereka mematuhi aturan GMP. Jika regulasi GMP tidak dipenuhi, produsen tidak hanya akan ditahan dari sertifikat GMP, tetapi juga dari izin produksi. IGJ juga memeriksa pabrikan di negara-negara di luar Uni Eropa. Ini dilakukan atas perintah EMA dan Dewan Evaluasi Obat (CBG).

Juga atas permintaan Badan Evaluasi Obat-obatan, IGJ menasihati produsen dalam berkas izin edar (izin lokasi). Jika pabrikan tidak bekerja sesuai dengan persyaratan kualitas GMP, Dewan dapat memutuskan untuk menghapus pabrikan ini dari berkas izin edar. Dewan melakukan ini dengan berkonsultasi dengan IGJ dan otoritas inspeksi Eropa lainnya dan badan-badan Eropa seperti Kelompok Koordinasi untuk Pengakuan Bersama dan Prosedur Terdesentralisasi - Manusia (CMDh) dan EMA. Jika hal ini dapat menyebabkan kekurangan obat untuk Belanda, pemegang izin edar harus melaporkan hal ini ke Kantor Pengungkapan Defisiensi dan Cacat Obat (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetik dan GMP

Untuk kosmetik, ada peraturan tersendiri untuk menjamin kualitasnya. Di tingkat Eropa ada Peraturan Kosmetik 1223/2009 / EC. Ini juga menentukan bahwa kosmetik harus sesuai dengan GMP. Panduan yang digunakan untuk ini adalah standar ISO 22916: 2007. Standar ini memuat prinsip-prinsip dasar GMP yang difokuskan pada perusahaan yang memproduksi kosmetik jadi. Ini adalah standar internasional dan juga telah disetujui oleh European Committee for Standardization (CEN). Ini adalah badan standardisasi Eropa yang menciptakan standar yang banyak diminati. Penerapan standar ini tidak wajib, tetapi menunjukkan kepada dunia luar bahwa produk atau layanan memenuhi standar kualitas. Badan standardisasi juga mengembangkan 'standar yang selaras' atas permintaan Uni Eropa.

Peraturan GMP yang ditetapkan dalam standar ini pada dasarnya memiliki tujuan yang sama dengan yang berlaku untuk industri farmasi: menjamin kualitas dan keamanan produk. Standar ini hanya fokus pada industri kosmetik. Ini termasuk dan mencakup:

produksi,
penyimpanan,
pengemasan,
pengujian dan proses transportasi
penelitian dan pengembangan
distribusi kosmetik jadi
keselamatan pekerja produksi
perlindungan lingkungan.

Standar tidak hanya memastikan penerapan kriteria dan persyaratan produk untuk produksi barang. Penerapan standar memungkinkan produsen untuk mengelola persyaratan kualitas dan keamanan rantai pasokan dan memantau bahaya dan risiko kosmetik. Regulasi GMP sesuai dengan aturan yang sebelumnya disebutkan secara rinci di bagian "persyaratan GMP".

Apakah Anda memerlukan nasihat atau dukungan tentang hukum farmasi atau undang-undang kosmetik? Atau apakah Anda punya pertanyaan tentang blog ini? Silakan hubungi pengacara di Law & More. Kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan bantuan hukum jika perlu.