Apa itu Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)?

Dalam industri tertentu, produsen tunduk pada standar produksi yang ketat. Hal ini terjadi pada industri farmasi (manusia dan hewan), industri kosmetik dan industri makanan. Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah terkenal di industri ini. GMP adalah sistem jaminan kualitas yang memastikan bahwa proses produksi terdaftar dengan benar dan oleh karena itu kualitas terjamin. Karena peran utama dalam industri farmasi dan kosmetik, hanya GMP di sektor ini yang akan dibahas di bawah ini.

Sejarah

Sejak awal peradaban, orang-orang telah peduli terhadap kualitas dan keamanan makanan dan obat-obatan. Pada tahun 1202, makanan Inggris pertama hukum diciptakan. Jauh kemudian, pada tahun 1902, Undang-Undang Pengawasan Organik menyusul. Undang-undang ini diperkenalkan di Amerika Serikat untuk mengatur produk organik. Produk-produk ini diuji secara legal untuk mengetahui kemurniannya. Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan yang asli diluncurkan pada tahun 1906 dan melarang penjualan makanan yang terkontaminasi (dipalsukan) dan menuntut pelabelan yang jujur. Setelah itu, sejumlah undang-undang lain mulai berlaku. Pada tahun 1938, Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik diperkenalkan.

Undang-Undang tersebut mengharuskan perusahaan untuk memberikan bukti bahwa produk mereka aman dan murni sebelum dipasarkan. FDA melakukan investigasi terhadap tablet yang terkontaminasi dan menemukan bahwa terdapat penyimpangan serius dalam produksi di pabrik dan tidak mungkin lagi melacak berapa banyak tablet lain yang masih terkontaminasi. Insiden ini memaksa FDA untuk bertindak atas situasi tersebut dan mencegah terulangnya kejadian tersebut dengan memperkenalkan penagihan dan kontrol kualitas berdasarkan standar audit untuk semua produk farmasi. Hal ini mengarah pada apa yang kemudian disebut sebagai GMP. Ungkapan "Praktik manufaktur yang baik" muncul pada tahun 1962-an sebagai amandemen terhadap Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Amerika.

Peraturan GMP Eropa saat ini dikembangkan di Eropa dan Amerika Serikat.

Akhirnya negara-negara Eropa juga mulai bekerja sama dan menyusun pedoman GMP umum yang diterima oleh Uni Eropa.

Selain itu, saat ini terdapat banyak hukum dan peraturan internasional lainnya yang telah memasukkan peraturan GMP.

Apa itu GMP?

GMP berarti "cara produksi yang baik". Aturan GMP tercantum dalam semua jenis undang-undang, tetapi pada dasarnya aturan-aturan ini memiliki tujuan yang sama. GMP terutama diterapkan dalam industri farmasi dan dimaksudkan untuk menjamin kualitas proses produksi. Kualitas suatu produk tidak akan pernah dapat ditentukan sepenuhnya dengan menguji komposisinya.

Tidak semua kotoran dapat dideteksi dan tidak semua produk dapat dianalisis. Oleh karena itu, kualitas hanya dapat dijamin jika seluruh proses produksi dilakukan dengan cara yang ditentukan dan dikontrol secara tepat. Hanya dengan cara ini proses produksi dapat memastikan kualitas obat. Oleh karena itu, metode produksi ini, yang disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik, merupakan persyaratan untuk produksi obat-obatan.

GMP juga sangat penting untuk kemitraan internasional. Sebagian besar negara hanya menerima impor dan penjualan obat yang diproduksi sesuai dengan GMP yang diakui secara internasional. Pemerintah yang ingin mempromosikan ekspor obat dapat melakukannya dengan mewajibkan GMP untuk semua produksi farmasi dan dengan melatih inspektur mereka dalam pedoman GMP.

GMP menentukan bagaimana dan dalam kondisi apa obat dibuat. Selama produksi semua bahan, bahan, produk setengah jadi dan produk akhir diperiksa dan prosesnya didaftarkan dengan tepat pada apa yang disebut protokol persiapan. Jika kemudian ada sesuatu yang salah dengan batch produk tertentu, selalu mungkin untuk mengetahui bagaimana produk itu dibuat, siapa yang mengujinya dan di mana serta bahan apa yang digunakan. Dimungkinkan untuk melacak dengan tepat di mana kesalahan itu terjadi.

Meskipun pengawasan yang baik diperlukan untuk menjamin mutu produk farmasi, harus disadari bahwa tujuan akhir pengendalian mutu adalah mencapai kesempurnaan dalam proses produksi. Kontrol kualitas dibuat untuk memastikan konsumen bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, label yang benar, dan semua persyaratan hukum. Namun, kendali mutu saja tidak cukup untuk mencapai semua tujuan. Harus ada komitmen untuk mencapai kualitas dan keandalan di setiap produk, setiap batch. Komitmen ini paling tepat digambarkan sebagai GMP.

Undang undang Undang

Pedoman GMP ditetapkan dalam berbagai undang-undang dan peraturan untuk berbagai industri. Ada hukum dan peraturan internasional, tetapi ada juga peraturan di tingkat Eropa dan nasional.

Internasional

Untuk perusahaan pengekspor ke Amerika Serikat, peraturan GMP oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berlaku. Mereka menegakkan aturan di bawah Judul 21 Kode Peraturan Federal. Pedoman tersebut dikenal di sana dengan istilah "Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP)".

Eropa

Panduan GMP yang berlaku di UE diatur dalam peraturan Eropa. Peraturan ini berlaku untuk semua produk yang diperdagangkan di dalam Uni Eropa terlepas dari pabrikannya yang berbasis di luar Uni Eropa.

Untuk produk obat yang ditujukan untuk penggunaan manusia, peraturan yang paling penting adalah peraturan 1252/2014 dan Direktif 2003/94/EC. Untuk produk obat yang ditujukan untuk penggunaan hewan, Direktif 91/412/EC berlaku. Ada lebih banyak undang-undang dan peraturan terkait yang mengatur pasar obat.

Persyaratan GMP berlaku sama untuk industri obat-obatan manusia dan hewan. Untuk penafsiran standar yang ditetapkan dalam undang-undang ini, EudraLex menyediakan panduan. EudraLex adalah kumpulan aturan yang berlaku untuk obat-obatan di UE. Volume 4 EudraLex memuat aturan GMP. Buku ini sebenarnya adalah panduan untuk menerapkan pedoman dan prinsip GMP. Aturan ini berlaku untuk obat-obatan manusia dan hewan.

nasional

Kementerian Kesehatan, Kesejahteraan, dan Olahraga memutuskan di tingkat nasional perawatan farmasi mana yang dapat diimpor dengan ketentuan apa dan untuk indikasi medis apa. Undang-Undang Obat-obatan menjelaskan ketentuan untuk pembuatan obat, pemasaran, dan pendistribusiannya hingga ke pasien. Misalnya Undang-Undang Opium melarang kepemilikan obat-obatan tertentu yang tercantum dalam daftar l dan ll Undang-Undang Opium. Ada juga peraturan tentang prekursor.

Berdasarkan peraturan ini, apoteker hanya boleh menyimpan dan/atau memperdagangkan bahan kimia yang dapat digunakan untuk membuat obat atau bahan peledak (prekursor) dalam kondisi tertentu. Ada pula aturan dan pedoman seperti peraturan FMD (tindakan pencegahan pemalsuan nomor seri) dan pedoman KNMP untuk perawatan kefarmasian dan Standar Farmasi Belanda.

European Medicines Agency (EMA) bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pengendalian keamanan obat-obatan di UE. Keputusan Undang-Undang Produk Kosmetik menetapkan persyaratan untuk produksi kosmetik.

Persyaratan GMP

GMP merupakan bagian dari penjaminan mutu. Secara umum, penjaminan ini, selain GMP, juga mencakup bidang-bidang seperti desain produk dan pengembangan produk. Penjaminan mutu merupakan keseluruhan kegiatan yang harus memastikan bahwa suatu produk atau layanan memenuhi persyaratan mutu. Penjaminan mutu merupakan salah satu unsur dasar manajemen mutu. Pentingnya manajemen mutu sangatlah krusial. Bayangkan sejenak apa yang akan terjadi jika terjadi kesalahan dalam produksi obat-obatan dan baru diketahui setelah terlambat.

Selain penderitaan manusia, hal ini akan menjadi bencana bagi reputasi perusahaan farmasi. Praktik produksi yang baik berfokus pada risiko yang melekat dalam produksi obat, seperti kontaminasi silang (kontaminasi satu obat dengan komponen obat lain) dan kesalahan (kesalahan) yang disebabkan oleh kesalahan pelabelan.

Persyaratan yang ditetapkan GMP untuk pembuatan produk telah disetujui secara internasional. Blog ini menguraikan persyaratan yang dihasilkan dari peraturan yang berkaitan dengan industri farmasi. Secara umum, prinsip dasar yang sama berlaku untuk setiap industri. Prinsip-prinsip dasar ini secara internasional berbeda.

Legislasi Eropa mewajibkan produk obat dibuat sesuai dengan prinsip dan pedoman praktik yang baik. Aspek yang tercakup dalam pedoman ini adalah kendali mutu, personel, tempat dan peralatan, dokumentasi, produksi, kendali mutu, subkontrak, pengaduan dan penarikan kembali produk, serta inspeksi mandiri. Undang-undang tersebut mewajibkan produsen untuk menetapkan dan menerapkan sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan ini juga berlaku untuk produk obat yang ditujukan untuk ekspor.

Pedoman GMP berikut harus dipertimbangkan:

Staf yang terlatih dan berkualitas,
Kebersihan dijaga dengan ketat. Jika seseorang, misalnya karena penyakit menular atau luka terbuka, ada kewajiban pemberitahuan dan protokol tindak lanjut.
Pemeriksaan kesehatan rutin terhadap karyawan
Untuk karyawan yang melakukan inspeksi visual, ada juga inspeksi visual tambahan,
Peralatan yang cocok,
Bahan, wadah dan label yang baik,
Instruksi kerja yang disetujui,
Penyimpanan dan transportasi yang sesuai,
Staf, laboratorium dan instrumen yang memadai untuk pengendalian kualitas internal,
Instruksi kerja (Prosedur Operasi Standar); instruksi kerja ditulis dalam bahasa yang jelas dan fokus pada situasi lokal,
Latihan; personel operasi dilatih untuk melaksanakan instruksi kerja,
Dokumentasi; semuanya harus jelas di atas kertas dan kesesuaian staf
Informasi tentang label dan metode pelabelan bahan baku, produk setengah jadi dan produk jadi,
Ada proses manufaktur yang dijelaskan dengan jelas, terbukti, andal,
Inspeksi dan validasi dilakukan,
Selama pembuatan (manual atau otomatis) dicatat apakah semua langkah telah dilakukan dengan benar,
Penyimpangan dari instruksi dicatat dan diselidiki secara rinci,
Sejarah lengkap setiap batch (dari bahan mentah hingga pelanggan) disimpan sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dilacak,
Produk disimpan dan diangkut dengan benar,
Ada metode untuk menghapus batch dari penjualan jika perlu,
Keluhan tentang masalah kualitas ditangani dan diselidiki secara memadai. Jika perlu, tindakan diambil untuk mencegah kekambuhan.

Tanggung Jawab

GMP menetapkan serangkaian tanggung jawab kepada personel kunci, seperti kepala produksi dan/atau pengendalian mutu serta orang yang diberi wewenang. Orang yang diberi wewenang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua prosedur dan produk obat diproduksi dan ditangani sesuai dengan pedoman.

Dia menandatangani (secara harfiah) setiap batch obat yang datang dari pabrik. Ada juga seorang kepala manajer, yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan hukum dari otoritas nasional untuk produk obat, tanpa membahayakan pasien karena kurangnya keamanan, kualitas, atau kemanjuran. Seharusnya sudah jelas, tetapi juga merupakan persyaratan bahwa obat tersebut sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan.

Pengawasan dan sertifikat GMP

Baik di tingkat Eropa maupun nasional, ada operator yang bertanggung jawab atas tugas pengawasan. Operator tersebut adalah Badan Obat Eropa (EMA) dan Inspektorat Perawatan Kesehatan dan Pemuda (IGJ). Di Belanda, IGJ memberikan sertifikat GMP kepada produsen obat jika mereka mematuhi pedoman GMP.

Agar hal ini dapat terwujud, IGJ melakukan inspeksi berkala terhadap produsen di Belanda untuk menyelidiki apakah mereka mematuhi aturan GMP. Jika peraturan GMP tidak dipenuhi, produsen tidak hanya akan dicabut sertifikat GMP, tetapi juga izin produksinya. IGJ juga memeriksa produsen di negara-negara di luar Uni Eropa. Hal ini dilakukan atas perintah EMA dan Badan Evaluasi Obat (CBG).

Atas permintaan Badan Evaluasi Obat, IGJ memberikan saran kepada produsen dalam berkas izin edar (izin lokasi). Jika produsen tidak bekerja sesuai dengan persyaratan mutu GMP, Badan dapat memutuskan untuk menghapus produsen tersebut dari berkas izin edar.

Dewan melakukan hal ini dengan berkonsultasi dengan IGJ dan otoritas inspeksi Eropa lainnya serta badan-badan Eropa seperti Kelompok Koordinasi untuk Pengakuan Bersama dan Prosedur Terdesentralisasi – Manusia (CMDh) dan EMA. Jika hal ini dapat menyebabkan kekurangan obat untuk Belanda, pemegang otorisasi pemasaran harus melaporkannya ke Kantor Pengungkapan Kekurangan dan Cacat Obat (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetik dan GMP

Untuk kosmetik, ada peraturan tersendiri untuk menjamin kualitasnya. Di tingkat Eropa ada Peraturan Kosmetik 1223/2009/EC. Peraturan ini juga menetapkan bahwa kosmetik harus mematuhi GMP. Pedoman yang digunakan untuk ini adalah standar ISO 22916:2007. Standar ini memuat prinsip dasar GMP yang difokuskan pada perusahaan yang memproduksi kosmetik jadi. Ini adalah standar internasional dan juga telah disetujui oleh Komite Eropa untuk Standardisasi (CEN).

Ini adalah badan standardisasi Eropa yang membuat standar yang sangat diminati. Penerapan standar ini tidak wajib, tetapi menunjukkan kepada dunia luar bahwa produk atau layanan memenuhi standar kualitas. Badan standardisasi ini juga mengembangkan 'standar yang diselaraskan' atas permintaan Uni Eropa.

Peraturan GMP yang ditetapkan dalam standar ini pada dasarnya memiliki tujuan yang sama dengan yang berlaku untuk industri farmasi: menjamin kualitas dan keamanan produk. Standar ini hanya fokus pada industri kosmetik. Ini termasuk dan mencakup:

produksi,
penyimpanan,
pengemasan,
pengujian dan proses transportasi
penelitian dan pengembangan
distribusi kosmetik jadi
keselamatan pekerja produksi
perlindungan lingkungan.

Standar tidak hanya memastikan penerapan kriteria dan persyaratan produk untuk produksi barang. Penerapan standar memungkinkan produsen untuk mengelola persyaratan kualitas dan keamanan rantai pasokan dan memantau bahaya dan risiko kosmetik. Regulasi GMP sesuai dengan aturan yang sebelumnya disebutkan secara rinci di bagian "persyaratan GMP".

Apakah Anda memerlukan nasihat atau dukungan tentang hukum farmasi atau undang-undang kosmetik? Atau apakah Anda punya pertanyaan tentang blog ini? Silakan hubungi pengacara di Law & More. Kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan bantuan hukum jika perlu.